食品安全
解說制藥設備在位清洗裝置(cip)的實用性
來源：杭州惠合機械設備有限公司 發(fā)布日期：2014-12-12 點擊數(shù)：20250次
在藥品生產(chǎn)過程中，設備清洗是生產(chǎn)工藝流程中一個很重要的環(huán)節(jié)，尤其在“換批”、“更換品種”與“清場”時更為重要。然而，過去藥品生產(chǎn)過程中設備清洗僅依靠拆洗或移動方法予以清洗，隨著現(xiàn)代制藥設備的發(fā)展，已 出現(xiàn)了大量在位清洗的設備，現(xiàn)存的或正在研發(fā)的清洗系統(tǒng)的功能是否真實與可靠？這將是我們在一定時期內(nèi)所探 討的一個問題。
一、什么是CIP清洗
CIP清洗通常指系統(tǒng)或較大型的設備在原安裝位置不作拆卸及移動的條件下進行清潔工作，如果只是對原安裝位置不作拆卸及移動的設備進行自來水或純化水的噴淋清洗，那么，我們也不能稱之為 CIP。
本文主要講的是對藥品在連續(xù)生產(chǎn)過程中， 與藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)或者說每一工段、工序相關的設備進行在位的清潔過程，就是說使 CIP 成為藥品生產(chǎn)工藝過程的組成部分，讓 CIP清洗系統(tǒng)與藥品的生產(chǎn)工藝系統(tǒng)完整融合，即“藥品生產(chǎn)、輸送、對設備與管線清洗、回液、滅菌、在位檢測、中和處理、排放”。讓設備與管線真正實現(xiàn)在位“潔凈待用”， 這將是我們CIP清洗設備所要做的具體工作。
二、影響CIP清洗效果的四個因素
1、熱能
我們知道在大多數(shù)情況下升高溫度會加速化學反應的發(fā)生，同時也會加快溶解，固形物的溶解速度和增大其溶解度。清洗液吸收熱能后，其動力粘度 μ 隨溫度升高而減小，清洗液的流動狀態(tài)之雷諾數(shù)
變大。
變大。Re — 雷諾數(shù)，無量綱；
D — 管道內(nèi)徑，mm；
V — 流體流速，m/s；
ρ — 介質(zhì)密度，kg/m³；
μ — 動力粘度，pa · s。
Re 變大后，會造成以下幾種情況：
a、 使流體流動的擾動性增強，會有利于清洗的沖刷與溶解；
b、 但溫度過高時也會加速清洗液對設備與管路等的腐蝕速度；
c、 溫度過高同樣也會使溶解固形物中的蛋白質(zhì)變性，致使溶解固形物與設備或管道內(nèi)壁間的結(jié)合力增大；
d、 如果水的軟化程度不夠 , 還會造成設備或管路內(nèi)壁結(jié)垢。
結(jié)論：因此，提高清洗液溫度的同時，也要考慮到溫度過高所帶來的影響；根據(jù)多年實際運行效果，對清洗液介質(zhì)的加熱溫度通常控制在 60℃ -80℃之間 較為理想。
如熱水消毒 , 水溫必須 > 85℃；使用潔凈蒸氣對設備及管路消毒、滅菌效果會更好；有效殺死微生物及芽胞體的溫度范圍控制在 100℃ -110℃間為適宜。因此，利用蒸氣或電能加熱清洗介質(zhì)，能夠收到較為理想的清洗效果。
2、外加機械能
噴射嘴或清洗球噴射出通過流體輸送機械所獲得的外加能量 W(J/kg) 的水或清洗液對被清洗對象進行機械沖刷的過程，我們稱之為噴射清洗法。
噴射清洗方法能夠使被清洗物解離分散，加速溶解。
清洗方法按壓力大小分類如下：
0.5 MPa 以下低壓噴淋；
0.5-1.0 MPa 中壓噴洗；
1.0 MPa 以上高壓沖洗。
制藥設備在位清洗裝置(cip)與管路的 CIP 在位清洗裝置建議選取 0.5MPa 以下低壓噴淋方法。這是利用清洗劑的化學作 用和水力沖刷雙重清洗效力，可以快速使設備與管 路得以“潔凈”。而高壓沖洗方法所利用的是水的沖 擊作用，清洗液所起的作用被縮小了；同時，高壓 沖洗所需的外加能量與配置并不經(jīng)濟。
制藥生產(chǎn)行業(yè)中的各類貯罐 , 內(nèi)壁均經(jīng)過拋光 并達到 GMP 要求 , 這就大大的減少污垢的附著力 , 但是僅用水進行清洗，并不能達到“潔凈”。
我們設計的這種雙重的清洗方法，更能使制藥 設備或管路的“潔凈”程度得以提高。
噴射液沖擊力（F），噴射水壓（P），噴射水流量（Q）和噴射初速度（V。）之間存以下關系：；F — 噴射理論沖擊力，kg/cm2；Q — 在噴射壓力下的噴嘴流量，m3/h；p — 液體的噴射壓力，kg/cm2。由以上公式可看出，清洗效果與噴射水壓力及流量有很大的關系。
噴射清洗效果還受噴嘴形式、安裝位置及噴射距離與角度等條件影響。在所有的噴霧形狀中，隨著噴霧距離的增加，單位噴射液沖擊力會減小，而打擊面積變大。根據(jù)Spraying Systems Co. 公司產(chǎn)品樣本介紹可以來推算噴嘴在某壓力下所噴出的液流在30 cm 處理論沖擊力F 的大小，實際值應加以系數(shù)修正（見表1）。
3、化學清洗劑
根據(jù)清洗作用原理的不同，清洗劑可分為表面活性劑、化學清洗劑、吸附劑、酶制劑等幾類。
a 表面活性劑的洗滌去污原理是復雜的，是表面活性劑多種性能如吸附、潤濕、滲透、乳化、分散、起泡、增溶等性能綜合作用的結(jié)果。
b 化學清洗劑則是通過與污垢發(fā)生化學反應，使它從清洗物體表面解離并溶解分散到水中。常見的化學清洗作用如用各種無機或有機酸去除金屬表面的銹垢、水垢、油污等，用氧化劑去除物體表面的色斑等。
一般的清洗過程首先需要將污物從被清洗表面分離，再將此污物在清洗液中分散形成一種穩(wěn)定的懸浮狀態(tài)，并防止污物重新沉淀在被清洗物的表面上。
在自然界，污物分離的過程是頗為復雜的，不是一種單一的化學品就能達此目的，實際都是幾種清洗劑混合使用。
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